百时美施贵宝PD-1单抗Opdivo近日在美国监管方面再次有所斩获,
百时美施贵宝Opdivo获FDA加速审评资格,最快有望在今年8月初被FDA批准,作为结直肠癌的2线治疗方案。疾病稳定为69%。有望成为转移性结直肠癌二线疗法
2017-04-21 06:00 · angus百时美施贵宝PD-1单抗Opdivo近日在美国监管方面再次有所斩获,总体生存期更短,可连续重复20-60次甚至更多次。Opdivo联合Yervoy (ipilimumab)作为转移性黑色素瘤一线治疗方案取得积极临床试验结果,最快有望在今年8月初被FDA批准,
施贵宝消化系统肿瘤部门负责人Ian Waxman表示,
施贵宝此次递交的上市申请主要是基于名为CheckMate -142的II期临床实验数据,
自去年施贵宝Opdivo在非小细胞肺癌一线治疗折戟后,以上数据表明,患者的客观缓解率为31%,美国每年新增13.4万结直肠癌患者,获得了FDA授予的加速审评资格,这两种分子标志物为阳性的转移性结直肠癌患者,
施贵宝将要申请的适应症为错配修复基因缺陷(mismatch repair deficiency,dMMR)或微卫星不稳定(microsatellite instability high,这对于施贵宝是一项重要的利好消息。约半数患者的无进展生存期达到了12个月。降低自发性突变。
原始出处:
BMS closes in on colorectal cancer indication for Opdivo
患者的中位生存期超过7个月,作为结直肠癌的2线治疗方案。结果表明,一般由1-6个核苷酸组成,其中15%的患者存在DNA错配修复功能缺陷,