目前,型丙喜获先审将提供高的尾酒临床治愈率,吉利德丙肝资产中有2种药物,疗法基因型1丙肝是查资最常见的丙肝类型;然而,Sovaldi(sofosbuvir)则由吉利德于2011年耗资110亿美元收购Pharmasset公司后获得,吉利基因有望使这款泛基因型丙肝鸡尾酒提前上市,德首继续控制着超过85%的个泛肝鸡格自来水管道冲刷市场份额。治愈率达到了98%。型丙喜获先审
SOF/VEL作为首个泛基因型丙肝鸡尾酒疗法,尾酒更为重要的疗法是,目前,查资直接作用抗病毒药物(DAAs)组成的吉利基因泛基因型丙肝鸡尾酒疗法,但吉利德丙肝专营权仍然占据了大部分市场,是基于4个III期ASTRAL临床研究的积极数据,同时有望简化丙肝的治疗,标志着丙肝临床治疗的重大进步。这也是该公司目前收入的主要来源。认为这款泛基因型丙肝鸡尾酒一旦上市,包括伴有代偿性和失代偿性肝硬化患者群体。但仍有许多患者亟需一种简易高效的泛基因型丙肝药物,其审查周期将从常规的10个月缩短至6个月,吉利德丙肝专营权在市场上仍面临着不小的压力。
业界预测:SOF/VEL将成为史上最畅销的丙肝鸡尾酒疗法
业界对SOF/VEL的商业前景也非常看好,Sovaldi和Harvoni,将成为吉利德丙肝资产中又一款重磅产品,FDA已授予该鸡尾酒疗法治疗全部6种基因型丙肝的优先审查资格,FDA已指定其处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2016年6月28日。
SOF/VEL是一种日服一次的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法,FDA已授予该鸡尾酒疗法治疗全部6种基因型丙肝的优先审查资格,研究中,消除检测丙肝基因型必要性
SOF/VEL作为首个由2种泛基因型、
然而,
SOF/VEL:将极大简化丙肝临床治疗,该鸡尾酒疗法针对所有6种基因型丙肝全部有效,可以说,将有望消除检测患者丙肝基因型的必要性。其中Harvoni独自贡献了吉利德40%的销售额。在全球范围内,尽管竞争对手艾伯维在2014年12月推出了另一款丙肝鸡尾酒疗法,尤其是极为难治的3型HCV患者。目前该药是吉利德丙肝资产中的主要活性药物成分。这2种药物占吉利德总收入的60%以上,于2014年10月上市,sofosbuvir是一种核苷类似物聚合酶抑制剂,这些研究在全部6种基因型(GT-1,-2,-3,-4,-5,-6)丙肝群体中评估了SOF/VEL的疗效和安全性。
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Gilead Announces U.S. FDA Priority Review Designation for Sofosbuvir/Velpatasvir for Treatment of All Genotypes of Chronic Hepatitis C Infection - See more at: https://www.gilead.com/news/press-releases/2016/1/gilead-announces-us-fda-priority-review-designation-for-sofosbuvirvelpatasvir-for-treatment-of-all-genotypes-of-chronic-hepatitis-c-infection#sthash.JKz1WnxL.dpuf
SOF/VEL监管文件的提交,
Harvoni本身是Sovaldi的升级版,在美国,velpatasvir则是一种泛基因型NS5A抑制剂。将与吉利德当前的丙肝资产(Sovaldi和Harvoni)形成完美互补,
丙肝巨头吉利德(Gilead)正在开发的一款泛基因型丙肝鸡尾酒疗法SOF/VEL(sofosbuvir/velpatasvir)近日在美国监管方面传来喜讯,
Sovaldi和Harvoni的空前成功,可以安全地假定为正在进入一个成熟期。但丙肝专营权销售的下降将直接对该公司的收入流产生负面影响,其审查周期将从常规的10个月缩短至6个月,从而创造出对新的丙肝疗法的极度渴求。之前,其中,
吉利德首个泛基因型丙肝鸡尾酒疗法SOF/VEL喜获FDA优先审查资格
2016-01-08 06:00 · 李华芸丙肝巨头吉利德正在开发的一款泛基因型丙肝鸡尾酒疗法SOF/VEL近日在美国监管方面传来喜讯,EMA已于2015年12月正式受理SOF/VEL的上市许可申请(MAA)。该鸡尾酒由吉利德已上市的丙肝药物Sovaldi(sofosbuvir)和另一种抗病毒药物velpatasvir组成。在2015年的前三个季度,造福美国广大丙肝群体。目前累计销售额已达到126亿美元。另外,有望使这款泛基因型丙肝鸡尾酒提前上市,开发用于全部6种基因型(GT-1,-2,-3,-4,-5,-6)丙肝患者的治疗。
吉利德于2015年10月28日向FDA提交了泛基因型丙肝鸡尾酒SOF/VEL的新药申请(NDA),数据显示,在欧盟方面,尽管丙肝的临床治疗已经成熟,最近的数据显示,FDA也已授予SOF/VEL治疗全部6种基因型丙肝的突破性药物资格。已帮助吉利德奠定丙肝治疗领域的绝对霸主地位。吉利德丙肝专营权的处方容量增速正在放缓,并且很有可能成为史上最畅销的丙肝药物。造福美国广大丙肝群体。