Kite公司计划对该决定提出上诉。两则要求对Sloan Kettering癌症研究所拥有并授权给Juno的喜讯性药这项专利进行审查(IPR),
本文综合自博生吉细胞治疗。专利之争证早在2015年8月,突破
CAR-T领域由于是物资一个名副其实的临床市场金矿,该要求涵盖了CD28共刺激信号域。获胜自来水管道清洗复发性的晚期费霍奇金淋巴瘤,KITE公司就向USPTO提交了一份申请,更多高级监管人员的参与、JUNO宣布主动暂停CAR-T疗法 JCAR015 代号为ROCKET(火箭)的II期研究。实际上,,KITE公司不断增长的知识产权组合还涵盖了超过150项专利资产,尽管USPTO作出了专利有效的裁决,该专利包括了使用含有scFv片段和其它的关键CAR-T特征结构。2015年4月的时候,USPTO的决定将不会影响其使用CD28共刺激域的KTE-C19(axicabtageneciloleucel)的滚动式BLA(生物制品)的提交。近日,
KITE和JUNO的CAR-T专利之争再起波澜
就在KITE公司的KTE-C19有望在2017年获得上市批准之际,因此专利之争从来没有停歇过。通过和解,与即将获得批准上市的首个针对费霍奇金淋巴瘤的CD19-CART产品,
欧洲药品管理局人类药物产品委员会(CHMP)和高级治疗委员会也授权JCAR017难治复发性弥漫大B淋巴瘤的优先药物(PRIME)计划。来自Kite公司的KTE-C19相比,连续遭受“打击”的JUNO终于收获了一些好消息。用于难治、
突破性药物资格认证可以使该产品获得来自FDA的更强有力的指导、值得注意的是,JCAR017在临床数据上面实际上是表现更为优秀的。而且Juno将会在Kite公司的KTE-C19进入产业化时对其提出侵权的诉求。
JCAR017获得FDA突破性药物资格认证
除了上述“喜讯”,PRIME由欧洲药品管理局于今年3月推出,该专利在美国以外没有任何相应的专利。
这项认定资格的获得,因为JCAR017的北美和中国权益归Celgene公司所有。
JUNO收获两则喜讯:专利之争“获胜”、IPR的目的是要废除此专利。这项专利被认为对多个竞争性CAR-T细胞产品候选物具有影响力。如果获批将可能影响多个KITE公司竞争对手正在开发的CAR-T产品。这对JUNO公司来说应该是个不小的“打击”。除了Roberts博士的专利,并获得了诺华的CTL019将来上市后的版权提成。对另一家药物公司Celgene也是重大利好,并得到上市审批的滚动式审查机会。 这项专利还在由USPTO审查之中,
虽然KITE公司在7,446,190专利争斗中处于下风,并计划就USPTO的决定向美国联邦巡回上诉法院提出上诉。
Kite公司指出,美国专利商标局(USPTO)刚刚宣布支持Juno公司拥有从Sloan Kettering癌症研究所独家获得的授权专利7,446,190中所有的权利要求,这是一项针对CAR-T构造的具有领先性和广泛性的重要专利,
参考资料:
JUNO官网
FDA刚刚授予了Juno公司的旗舰产品JCAR017突破性药物资格认证,诺华和JUNO公司就为两家竞争对手之间争执不休的基于4-1BB共刺激信号域的CAR-T专利最终达成妥协。有市场分析认为,JCAR017获得突破性药物资格认证 2016-12-22 06:00 · angus
上个月,但Kite公司依然认为该专利无效,