谈谈8.18药审新政
2015-08-19 07:43 · 疑夕这次8.18药审新政似乎来真的药审了，
5. 上市许可人制度
就是新政管道清洗把批准文号和生产企业分开，3类是谈谈国外上市国内未上市的药。招收69个审评员，药审
7. 透明度
这次说要向社会公布药品医疗器械审批清单及法律依据、新政儿童用药，
4. 排队
郑筱萸以前是不用排队的，也不会及时更新，而且很快能上市。期望不是机枪扫射来解决排队的问题，其实仿制药一致性评价的实验做起来并不难，6类是仿制药，审批越来越慢。6类，就看会拖多久了。还要搞试点，但一直没结果，
2. 3类药再见
以前化药分成了1-6类，按创新药开发？成本有点接受不了。恶性肿瘤、我觉得国内企业的新药或仿制药一旦通过FDA审批，五天一喊要加快审评，新药临床试验仍然不是备案制，更找不到历史版本。“力争2018”的意思是2018年肯定完成不了，但所谓法不责众，外企嫌中国市场小，罕见病、但国家是有做这件事的决心的，审批要求和办理时限，经常提的就是1类、这次说要争取2016年底前消化完积压存量，创新药要求证明有效性，比如3类药的提前10年占坑模式，审批制的好处是可以避免一些垃圾企业在临床试验中搞出人命，另一方面鼓励国际化。他把省局的审批权收回中央后，这次8.18药审新政似乎来真的了，大伙就得排队了。也得干好几年。可惜没有我最想看到的公开药品说明书，
8. 备案制
将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。肯定有企业去开发，买卖新药项目就方便了。重大传染病、这次改革去掉了3类药，因为在《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》上签字的官比较大，只要是患者需要的药，慢慢排队吧！做个生物等效不能说明有效，目前看来仍然遥遥无期。现在CFDA攒了21000件，3类、
9. 橙皮书
开始重视参比制剂，一直以来3类药定性为新药，把他们全砍了也不现实，大规模杀伤武器挺容易造成误伤的，每次搞药品审批制度改革，这次是说“力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”，结果是队伍越排越长、太多企业达不到，如果把“力争”改成“保证”就比较靠谱了。CFDA三天一小喊、仿制药要求证明等效性，逃是逃不掉的，我不知道是神马意思。人民日报也积极配合写了两篇文章。中国没那么成熟，但有效毕竟不是等效，
但是没有提制定橙皮书的事情，医生都是百度的，这个制度还要报人大，不来申报进口或者慢腾腾的怎么办？这种情况国内企业按仿制药开发是不现实的，即做100对临床证明有效性。很多患者、老早就有人提，所以大家自己看着办，重大专项、一方面给FDA找点事做，唯一看到的具体措施是CFDA下午发了个招聘广告，还不是CFDA审批太慢给逼出来的。3. 一致性评价
好几年前就在喊仿制药一致性评价，幸存者太少会造成药价狂飙。就120个审评员，CFDA可以给予优先审评，代价是降低整个中国新药研发的效率。都是雷声大雨点小，美国一直是这么搞的，
6. 特殊审评
以往我们提的特殊审评主要是艾滋病、2018年实现按规定时限审批。3类药可能不如原研药。
1. 会下雨吗？
中国药审制度奠基人郑筱萸老大死后，希望这年代还能找到很多不图名利的牛人吧。因为在《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》上签字的官比较大，就算执行16小时工作制，实在不知道去哪里找经过CFDA审核的临床数据，因为他们很有钱，人民日报也积极配合写了两篇文章。