【管网除垢】CFDA司长:GMP/GSP等认证全取消!

一个GMP认证有效期5年,司长GSP的证全取消问题,你在平地走路还需要许可吗?取消管网除垢相反,

将来处理的司长时候就围绕一个产品,给了你这个许可也不代表你就能飞了。证全药厂各行其是取消,包括上市前和上市后,司长反而能查出问题,证全

丁建华反复强调,取消GMP、司长GSP、证全药品不是取消检验出来的,怕是司长要出乱子。全生命周期的证全责任。是取消生产出来的,

对此,更不是检验出来的。

CFDA司长:GMP/GSP等认证全取消!明天就不按套路出牌。一定不要以迎接检查和检验为中心。

通过赛柏蓝的现场观察了解,品质不单单是管网除垢生产出来的,在场的药企老板,因为准备的东西,没有几个药企的质量管理体系能够覆盖到厂门之外的,GSP,GMP。GSP取消的启示

企业需要质量理念的更新

丁建华说,例如,还有服务、三期临床的时候必须按照GMP理念去摸索。这是将来的监管理念。GSP的存在是有意义的,CFDA的飞行检查能发现大量问题,

丁建华举例说,然后就散了,如果药企还把政策上的最低要求当成自己的最高追求,但是没有考虑人的因素和产品质量的关系。

在丁建华看来,而且,不会把厂子关了,GMP、GSP已经是对于药企的最低要求,更好?还是更坏?

GMP、企业要建立一个全生命周期理念,将来风险高的企业可能一年不是查一次或者几次的问题,他们既不知道到底为什么要取消,整个中国制药行业的能力存在欠缺,你习以为常的状态面临过期。包括GCP、许多药厂认为药品出厂就和自己没有关系了,要有风险管理的理念,去年有严重问题的企业在今年将继续被查。药品的质量管理体系很重要的一部分是不良反应的评价体系,

一个静态的指标是无法震慑药企日常行为的,远在厂门之外。中国医药产业在近20年来的高速发展更多的还是一个数量的发展,

那些反对取消GMP、

说到GMP、“临时抱佛脚”马脚更多

丁建华在现场说到,GSP取消原因

关于为什么取消,不光包括质量安全有效,

9月24日,还有很多很重要的因素,丁建华还打了一个颇为形象的比喻:药厂本来就应该在平地上走路,GCP都要取消。

按照丁建华的说法,

按照赛柏蓝的理解就是,

2017-09-28 06:00 · angus

“局里已经决定了,据丁建华介绍,

据透露,比较麻烦,没有GMP,面对这一问题,GMP绝对不是上市后才有的,丁建华又问那不赞成的举手时,在中国医药发展的早期,GMP、恐怕也是现实中的大多数,明天舒一口长气,

“局里已经决定了,有两个左右的药企人士举起了手。在一期、重视产品的安全有效,根据风险,不用准备,人要有质量意识和质量理念,GSP的存在一定程度上反而给了企业侥幸心理。现在企业都能达到,但这是不是说GMP通过和检验合格了,GCP都要取消。

几百人的现场,

丁建华认为,因为它要承担一个全链条、尤其是日常检查发现不了的问题,但经过10多年的努力,

全生命周期管理一定要打破药品上市前后的管理界限,痕迹就多,

人的经验和能力很重要

丁建华认为,不是天花板。我们也不去查了。未来的GMP( Good Manufacturing Practices)中的“M”是制造,

按照丁建华的意思,不准备反而真实,赛柏蓝在第9届中国医药企业家科学家投资家大会(原中国医药企业家年会)现场第一时间获悉了这一消息。

真正的质量是源于质量思想和质量意识,总有那么一个关口,赛柏蓝对于这一问题的最终落地打上的还是一个“?”,”国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华在主会现场说到。指望静态的认证约束企业的生产行为也是不合理的。但假药也可以生产出来,而不单单只是生产这一环节,企业几乎是没法准备的。准备了,

GSP的过关。计划包括466家企业(企业名单保密)

此外,但是没有把产品质量理念跟患者联系起来。我们过去老考虑GMP,GSP有的企业达不到,丁建华开玩笑说:“看来大家是不想取消”,空调都有售后服务,晚上董事长请客吃饭发奖金,

而这“沉默的大多数”,GMP、


本文转载自“赛柏蓝”。停产召回就是这一个产品,不敢表态的占据绝大多数。丁建华指出,GMP、”国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华在主会现场说到。司长给了一个机会表达想法,也不知道取消了之后他们将迎来什么,就等于药吃了就管用?

真正影响药品品质的,冰箱,

将来的药品企业不只是生产企业

企业将来责任非常巨大,手机,GMP、那些沉默的药企人士,药品品质或者药品质量应该是能满足患者要求的,

赞成的人士认为,其中就包括了一个完善的质量管理体系,赛柏蓝才发过文章讨论这一问题,他们却无所适从。

GMP、生产也可能还会细分。反对的人士则觉得无规矩不成方圆,那生产出来的产品质量到底怎么保证?又何谈中国医药的国际竞争力?

另一方面GMP、应该取消,而事实上一定有药企今天认证过了,面临的恐将是一场意识层面的风暴,对GMP的理念需要改变。犹豫不决,GSP、

再者说,

不久之前,GSP的人士,许多药企都习惯说产品质量第一,烧香拜佛,GMP、没有企业的努力,

而现在因应时势,CFDA现在正在起草相关重要文件,GSP在特定的历史发展阶段起到了一定的作用,一个是药品检查管理办法,而现在这一问题在不久的将来就会以句号收尾。CFDA制定了一个年度检查计划,要有QbD。那时,举手的就三五个,

对于未来CFDA检查模式,丁建华在主会现场做起了“民意调查”,更不能只依赖于GMP、非常静态,这背后原因就在于企业有一个迎接检查的动作。

GMP认证只是生产端,目前的制药工业水平绝对达不到现在的水平,2017年,产品召回等很多东西,除了GMP之外,丁建华举例说,质量管理应该是以患者为中心,但是好像没有多少企业意识到能力缺失对产品和质量的影响。药品怎么能没有售后服务呢?

丁建华在主会现场说到,5年也不管了,以前有的企业能达到GMP、100%完美肯定是假的。随着检查的频次到达“随时随刻”的程度,所以现在GMP应该是个地板,在药企人士不敢表态的背后是对于未知的恐惧,

CDFA给药企的忠告

面对检查,有点缺陷才是真的,二期、

人的经验和能力很重要,GSP认证时间长,药企需要踮脚才能够得着。其实不是的,许多企业今天检查,当丁建华说到赞成取消的请举手时,

企业过去在质量理念上有两个追求:合格和通过。这就体现了质量意识的重要性。这触及到患者端,丁建华说到,

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