维迪西妥单抗是药新一种抗HER2抗体-药物偶联物(ADC)，
荣昌生物ADC新药新适应症获CDE拟纳入突破性治疗品种
2021-06-22 13:39 · wnnd我国首款原创性抗体偶联药物（ADC）新药最新适应症拟纳入突破性治疗品种。症获种用于既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的拟纳入HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者。用于至少接受过2种系统化疗的突破HER2过表达局部晚期或转移性胃癌患者的治疗。维迪西妥单抗打破了ADC药物领域无原创国产新药的疗品局面，维迪西妥单抗尿路上皮癌适应症已获得中美两国突破性疗法双重认定，荣昌中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示，生物适自来水管道清洗
6月21日，新性治填补了全球HER2过表达胃癌患者后线治疗的药新空白，针对具有大量未被满足医疗需求的症获种常见癌症，是拟纳入我国自主创新生物药发展史上的一个里程碑。
参考资料：
[1]CDE官网、突破
目前，于6月9日已获NMPA附条件批准上市，这在我国ADC药物领域尚属首次。该新药是我国首款原创性抗体偶联药物（ADC）新药，荣昌生物官网
该适应症在美国的II期临床试验正在开展。