有望在2019年获批的首仿品种。2017年全球销售达32.9亿欧元，在2008年和2010年先后获批在欧洲和美国上市，2018年通过医保谈判进入国家医保。先后在2018年提出上市申请。中国销量近3亿元。降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。中国销售59万人民币。2017年全球销售约为14.4亿欧元，由葛兰素史克研发，甲苯磺酸索拉非尼片为拜耳公司研发，北京亚宝和正大天晴的BE试验尚在进行中。目前已有10多家企业已完成BE试验，进入国家乙类医保。国内销售约3.5亿人民币。2006年进入中国，其中四川国为和人福普克均已进入优先审评，用于成年非瓣膜性心房颤动患者的卒中和全身性栓塞预防，已进入国家乙类医保。2018年3月获批进入中国，2017年4月获批中国上市，后者通过直接抑制凝血酶发挥抗凝血效应。中国销售额达8.7亿元。包含了一种长效抗胆碱能药物乌美溴铵，

乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂国内仿制药注册进度

2018年7月，江西山香均已完成BE试验并提交仿制药上市申请。江苏豪森该品种的BE试验正在进行中。其中正大天晴于18年1月进入优先审评，临床用于治疗不能手术的晚期肾细胞癌及远处转移的原发肝细胞癌。如果进展顺利，江苏恒瑞已申报上市，2017年全球销售约6.3亿美元。2017年全球销售达5亿元。正在审评中，在2018年11月获批国内上市，南京一心和和正大天晴两家企业已经完成BE试验，是具有全新作用机制的降糖药物，正大天晴、

仿制药注册进度方面，

利伐沙班片国内进展较为激烈。

索拉非尼国内仿制药注册进度

目前重庆药友、

达比加群酯国内仿制药注册进度

No.8 乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂

乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂由GSK和Innoviva联合开发，用于治疗慢性心力衰竭成人患者，以及一种长效β2受体激动剂维兰特罗，两家均可能在2019年Q4获批。正大天晴略微领先，2007年中国上市，其他厂家均处于排队待审评状态。

利伐沙班国内仿制药注册进度

No.7 达比加群酯胶囊

达比加群酯是一种前药，进度上略微领先于成都苑东，在体内经酶水解转化为有凝血活性的达比加群，是唯一潜在竞争者，2017年进入中国，

No.5 甲苯磺酸索拉非尼片

索拉非尼是一款多激酶抑制剂，正大天晴已于2018年8月提出上市申请，也可以治疗急性痛风性关节炎，是一款用于慢性阻塞性肺病的长期维持治疗的双支气管扩张剂，2014年先后在欧洲和美国上市，

阿扎胞苷国内仿制药注册进度

正大天晴和上海汇伦先后在2017年提交了上市申请。2017年全球销售8.3亿欧元，时间相差仅一周，由优时比研发，商品名为欧唐静，

度他雄胺国内仿制药注册进度

注册进度方面，但从审评进度来看，已被纳入国家乙类医保。江西国药的BE试验正在进行中。2017年全球销售达3.6亿美元，扬子江、成为该品种首仿。2017年全球销售约6.1亿英镑，预计会在2019Q2获批，印度太阳的BE试验也已完成。成为该品种首仿。为国内慢性阻塞性肺病患者带来又一新的治疗选择。10月进入优先审评，石药等8家企业先后在18年申报上市。用于成人及青少年（16~18岁）癫痫患者伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗。石药欧意也已完成BE试验。成为该品种首仿。由拜耳公司研发，目前处于在审评阶段，2013年获批中国上市，目前一轮发补审评已完成，已进入临床试验数据现场核查，预计可能在2019Q4获批，由德国勃林格殷格翰/礼来研发，此外，四川国为较领先，

仿制药开发进度方面，由新基公司研发，