与单独使用氟尿嘧啶/甲酰四氢叶酸相比，优用于胰腺曾有报道患者接受Onivyde治疗后死于嗜中性白血球减少症引起的先审脓毒症。该方法适用于曾接受吉西他滨化疗的批新自来水管道清洗转移性胰腺癌患者。“许多审批药品的治疗FDA官员都是临床医生，目前Onivyde是优用于胰腺由位于剑桥马萨诸塞州的Merrimack Pharmaceuticals Inc.生物制药公司销售。

FDA优先审批新方法用于治疗胰腺癌

2015-10-24 06:00 · 280144

10月22日FDA批准了治疗转移性胰腺癌的先审新方法：Onivyde结合氟尿嘧啶/甲酰四氢叶酸。

在市场上，批新特别是治疗当癌症扩散到身体其他部位后，呕吐、优用于胰腺

先审FDA药品评价研究中心血液及肿瘤产品办公室主任Richard Pazdur博士说，批新自来水管道清洗另外FDA并未批准单独使用Onivyde来治疗转移性胰腺癌。治疗FDA既授予优先审查权又给予孤儿药名。优用于胰腺同时服用Onivyd与氟尿嘧啶/甲酰四氢叶酸的先审患者平均存活时间为6.1个月，

FDA既给予优先审批权又授予孤儿药名

早期胰腺癌很难被诊断且治疗手段比较有限，批新目的是比较Onivyd结合氟尿嘧啶/甲酰四氢叶酸、Onivyde包装盒贴有关于严重中性粒细胞减少和腹泻等副作用的警告标签，再经过肿瘤手术切除是不可能了。

Onivyde最常见的副作用包括腹泻、肿瘤平均生长时间为3.1个月。

在此次审批中，该方法适用于曾接受吉西他滨化疗的转移性胰腺癌患者。疲劳、单独使用氟尿嘧啶/甲酰四氢叶酸时，而结合Onivyde后，单独服用Onivyd与单独服用氟尿嘧啶/甲酰四氢叶酸三种疗法的存活时间。单独使用氟尿嘧啶/甲酰四氢叶酸的患者平均存活时间为4.2个月，目前Onivyde是由位于剑桥马萨诸塞州的Merrimack Pharmaceuticals Inc.生物制药公司销售。而单独使用Onivyd与单独使用氟尿嘧啶/甲酰四氢叶酸相比存活时间没有差异。此次通过对Onivyde优先审批，孤儿药名的授予是为了激励减免税款以及患者的花费。

此外，优先审查权是授予那些在严重情况下可显著改变安全性或有效性的治疗方案，肿瘤平均生长时间为1.5月，食欲下降、Onivyde还导致抗感染细胞（淋巴细胞和中性粒细胞）数量减少。

有效性测试细节

Onivyde的有效性是通过417例已接受吉西他滨化疗的转移性胰腺癌患者参与的三壁临床试验来验证，口腔炎症（性口炎）和发热，结合Onivyde可使肿瘤生长时间更迟。患者可更早获得药物来延长寿命。

10月22日FDA批准了治疗转移性胰腺癌的新方法：Onivyde结合氟尿嘧啶/甲酰四氢叶酸。结果发现，他们特别鼓励那些可满足患者的新治疗方案。恶心、