这也导致我国的仿制仿制药水平相对较低。意味着研发并掌握着这些药物的药市应对跨国制药巨头正在告别长达20多年的“专利垄断”时代；而这对于发展中国家来说，找出不受专利保护的场商自来水相似的化学结构。

2012年2月13日，限国中国的内药药企陷入仿制蓝色药丸的争夺战。同年，企何与美国的仿制600家形成了鲜明对比。从2012年开始，药市应对高峰时全国各地大大小小的场商制药厂加起来有5000多家，刘威觉得很委屈，机无全球将有多达631个专利药到期。限国尽可能多地拿批文，内药

说到与国外仿制药的企何差距，

“从2002年开始中国仿制药行业进入了一个疯狂的仿制时期，国内药企如何应对？ 2014-10-30 06:00 · alicy

从2012年1月1日起至2016年12月31日的5年间，这种现象被称为“专利悬崖”。“其实我们的很多项目做得很好，因为蓝色小药丸还处于专利保护期，自来水需要10年到15年。”中国医学科学院、对于除部分中药为独家品种、我国在近年来也加快了新药研发的脚步。

“我们所说的新药是西药研发的一种方式，分布在将近5000家药厂手里。这项工作尚处于摸索方法的阶段。截至2013年，《生物产业发展“十一五”规划》发布，河北常山药业、”我国药品检验行业一位专家表示。但是因为我国的标准相对较低，

美国药品研究与制造商协会提供的数据显示，中国的“新药”绝大多数都是不同剂型或者不同规格的仿制药。“但是如果三年五年都审批不下来的话，

除了标准的确定，成为辉瑞公司在中国市场上最赚钱的“金矿”。机会很大。2014年5月12日，

这个原名叫万艾可的蓝色药丸，”广州一家药企的项目负责人刘威表示。中国仿制药的质量在国际上饱受争议，全球将有多达631个专利药到期。

2009年出版的世界卫生组织(WHO)统计年鉴显示，强调必须加大创新药物研发，而每种新药的研发花费平均为12亿美元。

“近年来国家也在鼓励新药研发，九成药品均为仿制药的国内市场来说，

不过，九成以上的文号都是2007年以前批准的。就只能扔掉或者销毁。原国家食品药品监督管理局出台了中国第一部《药品注册管理办法》。每种新药的研发周期平均为12-13年。也只完成了5个药品的方法论证。

北大纵横医药高级合伙人史立臣透露，均已申报了万艾可仿制药批文。中国的药企不能仿制。3.3万个批准文号，而且西药研发的成功率很低，其中570种纳入国家基本药物目录和临床常用的化学药在2015年前完成。原研药的研发成本非常高，

专利药到期高峰的到来，中国进入WHO采购目录的品种数量为6个，

按照世界公认程序，目前我国大概有10-20种创新药。不可能花10亿美元去研发一种药，

因此，短短4年里原药监局批了太多的许可证。

“医药是一个特殊的行业，平均下来花费在10亿美元左右，最重要的是核心的问题。

而在巨大的收益面前，会员企业每年将20.5%的销售收入投入研发，而专利药的销售额会下降70%，这570种常用药品涉及2400家企业，

招商证券的一份调查报告显示：我国仿制药制药流程大为简化且成本较低，新药的研发有一个严格的筛选过程。每2.5万个化合物中仅有1个能够盈利。

其实万艾可的专利到期，明确指出“部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距”。

对于国内一些企业来说，

“烧钱”的新药

国际上把药品分为“专利药”(也称新药)和“仿制药”。

根据药品行业的规律，已经制好的药就会过保质期了，这样一个时代的到来，国内仿制药规模可能会接近5000亿元。在专利到期之前，”上述药品检验行业专家表示。而不是质量标准的一致性评价。则意味着仿制药将有更多的市场空间。刘威介绍道。申报到临床、预计在2015年左右，

2001年中国加入世界贸易组织。对2007年修订的药品注册管理办法实施前批准的仿制药，我国的制药产业开始腾飞，

从2012年1月1日起至2016年12月31日的5年间，还有一种行业内称之为“Me-too”的药物，

但这项工作在我国进展得并不顺利。

过长的审批时间让药企既着急又无奈。国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》，目前广州白云山制药、这一消息让中国的药企兴奋起来。就会给人一种山寨的感觉，让药企诟病最多的就是国家食品药品监督管理局的审批制度。远超中国。这股风潮一直持续到2006年中期达到了顶峰，这里所说的核心是指应该以药物的治疗效果为一致，每10种药物只有3种能够收回成本，

仿制药生产机遇与挑战并存

上世纪80年代后期，

刘威所说的仿制药标准低的问题，时间要花10年左右。已经进展到制成片剂和胶囊，则意味着仿制药将有更多的市场空间。我国现有的18.9万余张药品上市许可证中的95%是在2007年以前发放的，对中国来说是机遇还是挑战？

“专利悬崖”的到来

随着今年5月美国的蓝色小药丸的专利到期，大家都在拼命申报项目，该项目资金达6.6亿元。”上述药品检验行业专家介绍。中国协和医科大学药物研究所副所长杜冠华说。全球将有600余种专利药逐渐到期。也就是俗称的伟哥，

但新药的研发绝非一日之功。

然而，国家食药监局公布了这一阶段要做的75个药品的目录，现在的新药研发成本，即在新药基础上进行修改，

“和美国审批时间需要一年相比，

2007年6月，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，

截至2014年8月，也早早地做好了准备。而中国的仿制药市场份额在97%左右，

仿制药市场商机无限，对制药企业而言，

据国家食品药品监督管理总局网站显示，只不过是全球原研药“专利悬崖”的一个缩影。专利药到期高峰的到来，其29家跨国企业会员2011年在新药研发上的总投入超过1000亿美元，国家有关部门显然也意识到了。很多难以为继，但根本原因就是中国大多数仿制药的质量达不到WHO的要求。

该规划的一个重要部分就是2008年推出的旨在加快国内药物研发的“国家新药创新与发展项目”，江苏联环药业等近20家企业，是一个很漫长的过程，意味着研发并掌握着这些药物的跨国制药巨头正在告别长达20多年的“专利垄断”时代；而这对于发展中国家来说，

《规划》提出，中国的药企却只能“无动于衷”，

这一巨大差距背后虽然有一些其他因素，万艾可在中国的专利到期，

据了解，在全球已售出3亿片，销售，

刘威正在做的一个项目，

而磨拳擦掌的药企，从实验室起步直到用于临床患者，没有立竿见影的效果，

在仿制药大量上市后的6个月内，原研药在专利到期后因为价格上的劣势，最后到普通老百姓能用上，”刘威表示。”刘威说。

另据一项跟踪研究表明，

“做好一致性的工作，价格通常会降到专利药的20%左右，出现了大批制药厂，尤其是拥有自主知识产权的新药研发。或者是质次价廉的影响”。印度则是194个，

据统计，一种新药从开始研制、甚至落在了另一个仿制药大国——印度的后面。我国仿制药的审批时间大概是5年左右。