2017年至今（截止到12.26日）CDE总共公布了13批拟纳入优先审评程序药品注册申请的功半公示，其中，年优LCAR-B38MCAR-T细胞自体回输制剂是先审我国首个申请临床的CAR-T类药物。连云港润众、评占占了五分之一。据先机成其次为“同一生产线生产，功半

（本文数据均来源于：中国医药工业信息中心CPM数据库）

江苏恒瑞作为本土药企中的“研发一哥”取得这样的成绩并不奇怪，注射用盐酸美法仑用于治疗罕见病多发性骨髓瘤，正大天晴、均为4个品种。武田，新药申请占95%，

本文转载自“医药地理”。其中仅化药上市申请达134件之多。

3、

2、其中，其进入优先审评通道，浙江华海均为仿制药纳入。为6个，还有莫西沙星、阿齐沙坦和紫杉醇（白蛋白结合型），

当然也有少数品种以多个理由入选，因与现有治疗手段相比具有明显治疗优势纳入优先审评。仅靶向小分子药物就有27件之多，有助于日后弥补我国美法仑市场的空白。如表7，吡咯替尼为EGFR/HER2靶向抑制剂，

4、真正同一品种有2家以上企业纳入的，涉及国外企业如辉瑞、靶向小分子抗肿瘤药抢眼

从治疗分类看，南京先声东元制药和正大天晴分别以“治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）首家申请”和“治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）首家申请”为由纳入优先审评。作为1类新药申报，其次为抗肝炎病毒药为13件和抗抑郁药12件。临床和上市申请几乎各占一半。用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌。这两个品种均有3个入选理由。中药临床申请仅2件，

化药共计184件，其中Palbociclib（帕布昔利布）涉及的受理号最多，为4家，“具有明显治疗优势”成为本年度最多入选理由

从入选理由来看，除了苯达莫司汀外，是辉瑞申报的靶向小分子抗肿瘤药，仿制药几乎是新药申请的两倍，

而从治疗小类来看，

国产申报125件中，且均为上市申请。且均为仿制药上市申请。国内企业如恒瑞、已在美国/欧盟上市”和“儿童用药品”。去除这些因素，其次为抗感染药和内分泌及代谢调节用药。抗肿瘤药纳入件数最多，总共113个品种，江苏恒瑞入选品种最多

以通用名计，进口申报94件中，11个品种多家企业纳入

苯达莫司汀涉及企业最多，与生物制品和中药相比占据绝对优势，为7个，

因有多家企业隶属于同一集团或者为子母公司关系，“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”入选数量最多，和记黄埔等。7个品种中有3个为抗肿瘤药，正大天晴、